注射のための caverject の アルプロスタジル

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注射のためのCaverjectのアルプロスタジル| Caverject 注：私たちは最新の1は、最初のプロに相談することなく、これらの詳細が正確であることに依存すべきではない私たちの記録を維持するよう努めますが。 私たちの完全な医療免責事項を読むためには、ここをクリックしてください。 海綿体内使用のための CAVERJECT滅菌パウダーは、プロスタグランジンEの天然に存在する形態（PGE）としてアルプロスタジルが含まれており、（11α、13E、15S）-11,15ジヒドロキシ-9- oxoprost-13エン-1-オイック酸などの化学的に指定されています。 分子量は354.49です​​。 アルプロスタジルは、35℃で115℃と116℃のその溶解度の融点とオフホワイトの結晶性粉末に白で100ミリリットル当たり8000マイクログラム蒸留水です。 CAVERJECTは​​、4つのサイズの陰茎海綿体の使用のための無菌の凍結乾燥粉末として提供されています：5、10、1バイアルあたり20〜40マイクログラム - 注射または滅菌水用の静菌水の1ミリリットルで指示されるように再構成され、両方がベンジルアルコール0.945で保存 w / vの％は、再構成溶液の1.13ミリリットルを提供します。 CAVERJECTの各ミリリットルバイアル強さに応じて、アルプロスタジルの5.4、10.5、20.5または41.1マイクログラム、乳糖172ミリグラム、クエン酸ナトリウムの47マイクログラムとベンジルアルコール8.4ミリグラムが含まれています。 5マイクログラムの強度、10および20マイクログラム強のための0.5マイクログラムと40マイクログラムの強度のために1.1マイクログラムのために約0.4マイクログラムのが原因で、吸着のために失われているためアルプロスタジルの成果量はミリリットル当たり5、10、20または40マイクログラムであります バイアル、シリンジ。 必要なときに、注射用のアルプロスタジルのpHは、凍結乾燥の前に塩酸および/または水酸化ナトリウムで調整しました。 アルプロスタジルの構造式を以下に表されます： アルプロスタジルは、薬理作用の多種多様を有します。 血管拡張及び血小板凝集の阻害は、これらの影響の中で最も注目に値するの間です。 インビトロで試験ほとんどの動物種で、アルプロスタジルリラックス開創陰茎と海綿体尿道。 アルプロスタジルはまた、ヒト海綿体と海綿のリラックスした孤立した製剤、ならびにin vitroでノルアドレナリンまたはPGFのいずれかが契約海綿動脈セグメント。 ピッグテールサル（ブタオザル）で、アルプロスタジルは、生体内で海綿動脈の血流を増加させました。 この動物モデルにおける海綿体平滑筋弛緩の程度および持続期間は用量依存的でした。 アルプロスタジルは、小柱の平滑筋の弛緩によって、および海綿体動脈の拡張によって勃起を誘発します。 これは、白膜、伍長静脈閉塞のメカニズムと呼ばれるプロセスに対して細静脈を圧縮することによってラクナスペースや血液の取り込みの拡大につながります。 勃起不全の治療のために、アルプロスタジルは、海綿体に注射によって投与されます。 アルプロスタジルの絶対的バイオアベイラビリティが決定されていません。 （それぞれ、89および102ピコグラム/ミリリットル）20マイクログラムのアルプ​​ロスタジルの海綿体内注射後、注射後30分および60分でアルプロスタジルの周辺血漿中濃度を意味し、内因性のアルプロスタジル（96ピコグラム/ミリリットル）のベースラインレベルよりも有意に大きいものではなかったです。 アルプロスタジルは、主にアルブミン（バウンド81％）およびより少ない程度のαグロブリンIV-4画分（バウンド55％）にまでプラズマにバインドされています。 赤血球や白血球に有意な結合は観察されませんでした。 アルプロスタジルは、さらに急速に排出する前に代謝される化合物に変換されます。 静脈内投与後、循環アルプロスタジルの約80％は、主にβ-およびオメガ酸化によって、肺を介してワンパスで代謝されます。 したがって、海綿体内注射後の全身循環に入る任意のアルプロスタジルは、非常に急速に代謝されます。 、20マイクログラムのアルプ​​ロスタジル、主要な循環代謝産物の周辺レベルの海綿体内注射に続いて、13,14-ジヒドロ-15-オキソPGE 30分注入後にピークに達するように増加し、注射後60分にプリ用量レベルを返しました。 アルプロスタジルの代謝物は、投与後24時間以内に尿中に排泄され、投与静脈内投与量のほぼ90％で、主に腎臓から排泄されます。 用量の残りは糞便中に排泄されます。 静脈内投与後のアルプロスタジルまたはその代謝物の組織保持の証拠はありません。 アルプロスタジルの薬物動態に対する年齢の潜在的な影響は、正式に評価されていません。 急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、平均（±SD）の患者でアルプロスタジルの肺抽出は11高齢者65歳以上で±15％（平均71±6歳）72％、65％±20％でした 35歳以下の6若年患者に（28±5歳、平均）。 アルプロスタジル血漿濃度は10新生児根底にある心臓の奇形を治療するためのアルプロスタジルの定常状態静脈内注入を受けた（2乳児の34週と8乳児の38〜40週の妊娠期間）で測定しました。 アルプロスタジルの注入速度は、5から50（中央値、45）、22と530の間（中央値、56）は、ピコグラム/ミリリットルの範囲のアルプロスタジル血漿濃度をもたらし、/キログラム/分ナノグラムの範囲でした。 新生児におけるアルプロスタジルの血漿中濃度の広い範囲は、この患者集団でアルプロスタジルの個々のクリアランスにおける高い変動を反映しています。 アルプロスタジルの薬物動態上の性別の潜在的な影響が正式に健康な被験者に研究されていません。 二つの研究では、ARDS患者23例における血管内投与後のアルプロスタジルの肺抽出を決定しました。 平均（±SD）肺抽出は、アルプロスタジルの薬物動態は、性別に影響されないことを示唆し、17男性患者では20％と6女性患者で69％±18％±66％でした。 アルプロスタジルの薬物動態に人種の潜在的な影響が正式に評価されていません。 アルプロスタジルの薬物動態は正式に腎臓または肝臓不全患者で検討されていません。 血管内投与後のアルプロスタジルの肺の抽出は、心肺バイパス手術を受けた正常な呼吸機能患者の対照群と比較ARDS患者では（78±2.4％対66±3.2％）は、15％減少しました。 肺クリアランスは、心拍出量及びARDSを持つまたは外傷や敗血症次ARDSを発症する危険性のある14人の患者のグループにおける肺固有クリアランスの関数として変化することが分かりました。 本研究では、アルプロスタジルの抽出効率は、67％の全体平均で、（90％）は、通常の非正規（11％）の範囲でした。 アルプロスタジルおよび他の薬剤間の薬物動態学的薬物 - 薬物相互作用の可能性が正式に研究されていません。 CAVERJECTが原因神経性、血管性、心因性、または混合病因に勃起不全の治療のために示されています。 海綿体内CAVERJECTは​​、勃起不全の診断で他の診断テストに便利な付属物でもよいです。 CAVERJECTは​​、薬物に知られている過敏症を有する患者では、そのような鎌状赤血球貧血または形質、多発性骨髄腫、または白血病などの持続勃起症にかかりやすい可能性がある条件を有する患者において、またはの解剖学的変形のある患者に使用すべきではありません このような角度、海綿体線維症、またはペイロニー病などの陰茎。 陰茎インプラントの患者はCAVERJECTで扱われるべきではありません。 CAVERJECTは​​、女性や子供では使用できないと新生児用ではありませんする必要があります。 CAVERJECTは​​性行為が得策か禁忌である誰のために、男性では使用しないでください。 長時間の勃起（4〜6時間持続勃起）と持続勃起症（6時間かけて持続勃起）はCAVERJECT含む血管作動性物質の海綿体内投与後に発生することが知られています。 患者はすぐに彼の医師に報告するか、利用できない場合は、4時間以上持続する任意の勃起のために即時の医療支援を求めるように指示する必要があります。 持続勃起症の治療は、確立された医療行為に応じなければなりません。 CAVERJECTと臨床試験で報告されたペイロニー病などの陰茎線維症の全体的な発生率は、3％でした。 使用期間は最大18ヶ月であった1自己注射の臨床試験では、線維症の発生率は7.8％でした。 患者の定期的なフォローアップは、ペニスを慎重に検討して、強く陰茎線維症の兆候を検出することをお勧めします。 CAVERJECTでの処理は、陰茎角度、海綿体線維症、またはペイロニー病を発症する患者に廃止されるべきです。 ワルファリンやヘパリンなどの抗凝固剤、上の患者は、海綿体内注射後に出血する傾向が増加している可能性があります。 勃起不全の根本的な治療可能な医療の原因を診断し、CAVERJECTによる治療の開始前に処理する必要があります。 CAVERJECTおよび他の血管作用薬の組み合わせの安全性および有効性を系統的に研究されていません。 したがって、このような組み合わせの使用が推奨されていません。 患者は、再利用したり、注射針や注射器を共有しないように指示する必要があります。 すべての処方薬と同様に、患者は、他の誰が彼の薬を使用することはできません。 CAVERJECTの安全で効果的な利用を確保するために、患者は徹底的に指示し、彼は自宅でCAVERJECTと海綿体の治療を開始する前に自己注射の技術の訓練を受けなければなりません。 望ましい投与量は、医師のオフィスで確立されるべきです。 CAVERJECTの溶液を調製するための手順を慎重に従わなければなりません。 沈殿物や変色を持つバイアルは廃棄されるべきです。 再構成されたバイアルは、一つだけ使用するように設計されており、溶液の適切な量の撤退後に廃棄されるべきです。 再構成されたバイアルの内容物を振とうすべきではありません。 針は正しく使用後に廃棄されなければなりません。 それが再使用されるか、または他の人と共有することはできません。 投与のための患者の命令がCAVERJECTの各パッケージに含まれています。 医師のオフィスで確立されているCAVERJECTの投与量は、医師に相談することなく、患者によって変更するべきではありません。 患者は勃起は5〜20分以内に発生することが予想される場合があります。 標準的な治療目標は、1時間よりも長く持続勃起を生成することです。 一般的に、CAVERJECTは​​各使用の間に少なくとも24時間で、何週3回以上使用しないでください。 患者はCAVERJECTによる治療の副作用に注意する必要があります。 最も頻繁に発生する、注射後の重症度は中等度の通常軽度陰茎の痛みです。 海綿体内療法による潜在的重篤な有害反応が持続勃起症です。 したがって、患者が利用できない場合は、勃起が4時間以上続く場合は、直ちに医師の支援を求めるために、直ちに医師のオフィスにお問い合わせいただくか、するよう指示する必要があります。 患者は、できるだけ早く彼の医者に前に存在していなかったか、それは強度が増加した任意の陰茎の痛みだけでなく、陰茎結節または硬組織の発生を報告する必要があります。 任意の静脈注射と同様に、感染が可能です。 患者は勃起したペニスの、優しさや曲率を腫れ、医師に任意の陰茎の発赤を報告するように指示する必要があります。 患者はCAVERJECTによる治療の治療上の有益性と安全性を評価するための定期的な健康診断のために医師のオフィスを訪問しなければなりません。 注意：海綿体内CAVERJECTの使用は、性感染症の送信からの保護を提供していません。 CAVERJECTを使用する個人は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む性感染症の蔓延を防ぐために必要である保護措置について助言する必要があります。 CAVERJECTの注入は、（ - 血腫、斑状出血、注射部位の出血副作用の項を参照）、注射部位の出血の少量を誘導することができます。 血液感染症に感染した患者では、これはパートナー間の血液媒介疾患の伝播のリスクを高める可能性があります。 臨床試験では、このような降圧薬、利尿剤、（インシュリンを含む）、抗糖尿病薬、または非ステロイド性抗炎症薬などの薬剤の併用はCAVERJECTの有効性又は安全性に影響を及ぼさありませんでした。 長期発がん性試験が行われていません。 ラットの生殖の研究では、最大で0.2ミリグラム/キログラム/日の用量でアルプロスタジルが悪影響を通常の人間の投与量と比較して安全性の200倍のマージンを提供し、ラットの精子形成に影響を与えるか、変えないことを示しています。 細菌の突然変異（エームス）、アルカリ溶出、ラット小核、姉妹染色分体交換、CHO / HGPRT哺乳動物細胞フォワード遺伝子変異、および不定期DNA合成（UDS）：変異原性試験の次電池は、突然変異誘発のための可能性を明らかにしませんでした。 1年間の刺激性の研究は、車両や注射当たりアルプロスタジルの3または8.25マイクログラムのいずれかで週二回海綿体内に注射5オスのカニクイザルの三つのグループで行いました。 6サルそれぞれの追加の二つのグループは、前述のように、車両または8.25マイクログラム/注射で週二回注入に加えて、彼らは週44、48の間に複数回投与を受け、各グループから52三つのサルは4週間の回復のために保持したし、 期間。 薬物関連陰茎刺激性または直接アルプロスタジルに​​関連している可能性がnonpenile組織病変の証拠はなかったです。 対照および処理したサルのために注目された刺激は、注入手順自体の結果であると考えられていた、と述べた任意の病変は可逆的であることが示されました。 4週間の回復期間の終わりに、陰茎組織学的変化は退行していました。 CAVERJECTは​​新生児、子供、または女性で使用するために示されていません。 臨床研究に含ま341科目の合計は65と終わりました。 安全性と有効性のいかなる全体的な違いは、これらの科目と若い被験者の間で観察されなかったし、他の報告された臨床経験は、高齢者と若年患者との間の反応の違いを確認していませんが、除外することはできませんいくつかの高齢者の感度を低下させました。 次のローカル副作用情報が制御されていない18ヶ月の安全性試験を含む、制御および制御されていない研究から派生しました。 陰茎の痛み（2％）を除き、最大18ヶ月間CAVERJECTで治療された患者の≥1％報告ローカル副作用は、有意な局所的な副作用はプラセボの1〜3回の注射を受けた294人の患者によって報告されませんでした。

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